新冠抗原检测试剂盒一上市，因便利性广受关注。目前，社区居民有自我检测需求的，已可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。近日，深圳市市场监督管理局接到举报称，罗湖区某药店销售无证新冠抗原检测试剂盒。
市场稽查局执法人员立即前往该药店展开调查，在现场检查中发现该药店内某品牌新冠抗原检测试剂盒48盒，执法人员对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产，是该公司出口产品，未取得国内《医疗器械注册证》。涉案产品是从龙华区某医疗器械经营企业非法购进，执法人员对生产企业和经营企业展开深入调查。
经了解，涉案产品确实为南山区某医疗器械企业生产的出口产品，经厂家鉴定为出口香港版本，该批次产品全部发往香港客户。龙华区该医疗器械经营企业称涉案产品系从外地购进，目前相关情况仍在进一步调查核实中。
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
近期，深圳市市场监督管理局发现，一些电商平台有商户在非法经营出口版本产品，所以不排除产品出口后回流大陆市场的可能性。市民在购买新冠抗原检测试剂盒时，要仔细查看产品外包装，字体一般为简体中文，并标注械字号标识。
截至4月2日，国家药监局已批准以下24个，新冠病毒抗原检测试剂产品，可登录国家药监局网站查询真伪。
深圳市市场监督管理局提醒广大相关经营者，依法合规经营，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，经营的新冠病毒抗原检测试剂，应经国家药监部门注册批准，并具备合格证明文件。对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等，违法违规行为，执法人员将严厉查处，若市民朋友发现涉嫌违法线索，请拨打12345热线投诉举报！
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