国家市场监督管理总局主管的中国质量新闻网发布消息，3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。记者看到，这两个都来自深圳企业。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。
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资料显示，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。
此后，国家药监局先后批准12家公司的新冠病毒抗原产品的注册申请，分别来自万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断、浙江东方生物、武汉明德生物、杭州艾康生物、中元汇吉、厦门奥德生物、山东康华生物、杭州奥泰生物。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂（截止到3月23日）
3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品，分别是深圳易瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）和深圳亚辉龙的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。
截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中有3个产品来自深圳企业。
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
南方+记者了解，深圳企业采用的胶体金法和荧光免疫层析法是两种不同方法。
其中，据亚辉龙公司工作人员介绍，亚辉龙新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）不仅操作简单，而且仅需15分钟即可出自我检测结果，具有便捷、快速，及灵敏度和特异度高的优点。同时，还具备无需插电、无需专业人员进行维护的特点，且能够在专业医疗机构以及家庭自测等多种场景下使用，使用者在家即可自行采集鼻腔拭子进行检测。
而据华大基因工作人员此前接受南方+采访时介绍，华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，配套手持式荧光免疫分析仪，判读客观，敏感性高，数据可传输，方便快捷，适用于多种应用场景，辅助疑似人群早期分流和快速管理。
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